Révélation sur l’Agence Européenne du Médicament

Qu’est ce que l’EMA (Agence Européenne du Médicament), qui délivre les AMM ?

En allant sur le site de l’EMA, très rapidement, un élément conduit à questionnement … Coïncidence … Ou pas … ? 

 « Le 02/03/2020, l’EMA a mis en œuvre des changements dans sa structure organisationnelle afin de s’assurer qu’elle fonctionne aussi efficacement que possible pour fournir des résultats de haute qualité pour la santé publique et animale 

Les principaux changements sont les suivants

✓l’intégration des opérations dans le domaine des médicaments humains au sein d’une division des médicaments humains ✓la mise en place de 4 groupes de travail essentiels à la mission pour soutenir les divisions des médicaments humains et vétérinaires, en rassemblant l’expertise pour conduire des changements transformationnels dans les domaines hautement prioritaires » 

« Le changement est également motivé par la nécessité de se réajuster à un effectif plus faible après le déménagement de l’EMA à Amsterdam en 2019, tout en faisant face à une charge de travail accrue due à la mise en œuvre de diverses nouvelles législations relatives aux essais cliniques, aux médicaments vétérinaires, aux dispositifs médicaux et à la protection des données » 

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are

 L’un de ces 4 groupes de travail est davantage concerné par les AMM 

 Le Data Analytics and Methods task force 

« Le groupe de travail sur les méthodes et l’analyse des données renforce les capacités au sein de l’EMA et du réseau européen de réglementation des médicaments afin de fournir des preuves solides pour la prise de décision sur les avantages et les risques. Cela se fait par le biais de conseils scientifiques d’experts sur les produits en cours de développement, d’un soutien renforcé aux évaluations d’AMM et de conseils d’experts sur les méthodes et l’analyse des données pour les produits sur le marché » 

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/task-forces

 L’EMA fournit des conseils scientifiques pour soutenir le développement rapide et rationnel de médicaments de haute qualité, efficaces et sûrs, pour le bénéfice des patients. 

Les conseils scientifiques permettent de s’assurer que les développeurs effectuent les tests et études appropriés, de sorte qu’aucune objection majeure concernant la conception des tests ne soit susceptible d’être soulevée lors de l’évaluation de la demande d’AMM. Cela permet également d’éviter que des patients participent à des études qui ne produiront pas de preuves utiles 

Pour les médicaments à usage humain, les conseils scientifiques et l’assistance au protocole sont donnés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur recommandation du Scientific Advice Working Party (SAWP). 

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-advice-protocol-assistance

  Le CHMP joue un rôle essentiel dans l’autorisation des médicaments dans l’UE 

Le CHMP est chargé de :✓réaliser l’évaluation initiale des demandes d’AMM à l’échelle de l’UE ✓évaluer les modifications ou les extensions (“variations”) d’une AMM existante ✓  en considérant les recommandations du Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance de l’Agence sur la sécurité des médicaments sur le marché et, si nécessaire, en recommandant à la Commission européenne des modifications de l’AMM d’un médicament, ou sa suspension ou son retrait du marché 

Mais, on peut se poser des questions quant à l’indépendance du CHMP, car 

« Il contribue au développement des médicaments et à la réglementation des médicaments en ✓fournissant des conseils scientifiques aux entreprises qui recherchent et développent de nouveaux médicaments ✓préparant des lignes directrices scientifiques et des orientations réglementaires pour aider les entreprises pharmaceutiques à préparer les demandes d’AMM » 

https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp

Nous avons vu que des questions se posent uniquement en prenant en compte le fonctionnement de l’EMA quant aux AMM 

Mais qu’en est-il des personnes composant cet agence et spécialement les personnes faisant partie  du CHMP ? 

 Le CHMP est composé de :

✓d’un président, élu par les membres en exercice du CHMP ✓d’un membre et d’un suppléant nommés par chacun des États membres de l’UE après consultation du conseil d’administration de l’EMA ✓un membre et un suppléant nommés par l’Islande et la Norvège✓  jusqu’à 5 membres cooptés, choisis parmi les experts nommés par les États membres ou l’Agence et recrutés, si nécessaire, pour apporter une expertise supplémentaire dans un domaine scientifique particulier 

Tous les membres et suppléants siègent au comité pour une période de 3 ans renouvelable 

L’EMA a adopté une procédure révisée pour la nomination et la désignation des membres cooptés en juillet 2016 

La liste comprend le nom de chaque membre et suppléant : 

✓affiliation ✓curriculum vitae✓  déclaration d’intérêts et engagement de confidentialité 

https://www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/members

 Qui sont les membres français ? 

 Alexandre Moreau 

✓CV : https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsAndExperts_CVs_and_DOIs/amoreau_CV_en.pdf

✓Déclaration d’intérêts : https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsAndExperts_CVs_and_DOIs/amoreau_DI_en.pdf

✓Depuis le mois de février 2017, Alexandre Moreau est le représentant de l’ANSM au CHMP 

http://dev4-afssaps-marche2017.integra.fr/afssaps/L-ANSM/Les-comites-europeens/Comites-europeens-pour-l-evaluation-et-la­surveillance-des-medicaments/(offset)/0

✓Représentant la France au sein du comité d’évaluation des vaccins de l’EMA, Alexandre Moreau a été co-rapporteur du dossier Pfizer-BioNTech 

https://www.letelegramme.fr/dossiers/la-course-au-vaccin-contre-la-covid-19/info-le-telegramme-comment-la-france-a-tenu-un-role­cle-pour-autoriser-le-vaccin-pfizer-biontech-02-01-2021-12682680.php


 Jean-Michel Race 

✓CV : 

https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsAndExperts_CVs_and_DOIs/racej_CV_en.pdf

✓Déclaration d’intérêts : 

https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsAndExperts_CVs_and_DOIs/racej_DI_en.pdf

 Interview d’Alexandre Moreau et de Jean-Michel Race, représentants de la France au Comité des médicaments à usage humain.


 Quel a été le rôle de la France pour le vaccin Comirnaty ? 

« Pour ce 1er vaccin, la France a été co-rapporteur aux côtés de la Suède selon la procédure de rolling review. Nous avons évalué conjointement toutes les parties du dossier (non clinique/ qualité pharmaceutique/ clinique/ essais cliniques de phase III). L’évaluation a commencé le 06/10/2020, le dépôt d’AMM est intervenu le 30/11/2020 avec une décision d’AMM conditionnelle donnée le 21/12/2020. Les équipes de l’ANSM sont intervenues sur l’ensemble du dossier jusqu’à l’obtention de l’AMM conditionnelle »

  Un mot sur la procédure de rolling-review ? 

« La procédure de rolling-review présente l’avantage pour un exploitant de déposer les résultats des différentes phases de son médicament au fur et à mesure, contrairement à un dépôt classique d’AMM où le laboratoire doit attendre d’avoir l’ensemble des résultats pour déposer son dossier » « La procédure a été accélérée mais les équipes ont été triplées. Dans le cas d’une rolling-review, l’AMM est toujours conditionnelle et le rapport bénéfice/risque est révocable à tout moment. Cette procédure ne peut être utilisée quand dans des situations d’urgence sanitaire » « Il est toujours délicat d’évaluer des vaccins, car les patients traités sont en bonne santé et la notion de bénéfice/risque prend une tout autre dimension » 

https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/publications-institutionnelles/rapport-dactivite-2020/p/lansm-face-a-la-covid-19


 Poursuivons quant à l’EMA et aux AMM 

Il apparaît donc que les membres français du CHMP ont été les rapporteurs pour le vaccin Cominarty de Pfizer, que l’ANSM a été particulièrement impliquée quant au rapport concernant le vaccin Cominarty et que le CHMP a un rôle essentiel dans l’autorisation des médicaments dans l’UE 

Revenons aux experts européens faisant partie de l’EMA, et spécialement aux français 

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/european-medicines-regulatory-network/european-experts/browse-country

Au sein du Conseil d’administration de l’EMA, se trouvent 2 français : 

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/management-board/members

 Christelle Ratignier Carbonneil 

✓CV: https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsAndExperts_CVs_and_DOIs/ratigniercarbonneilc_CV_en.pdf

✓Déclaration d’intérêts : 

https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsAndExperts_CVs_and_DOIs/ratigniercarbonneilc_DI_en.pdf

✓15/12/2020 – Le Président de la République, après avis favorable des commissions des affaires sociales de l’Assemblée nationale et du Sénat, nomme Christelle Ratignier-Carbonneil Directrice générale de l’ANSM 

 Coïncidence … Ou pas ?? Environ une semaine avant que l’AMM conditionnelle soit donnée à Pfizer  

https://ansm.sante.fr/actualites/christelle-ratignier-carbonneil-nommee-directrice-generale-de-lansm-communiquehttps://eig.etalab.gouv.fr/personnes/christelle-ratignier-carbonneil-1/

✓01/12/2021 -Auditionnée par le Sénat, Christelle Ratignier-Carbonneil, la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, a brossé un panorama des principaux effets secondaires signalés en France depuis le début de la campagne de vaccination. 

L’ANSM fait état de plus de 110.000 déclarations répertoriées d’effets indésirables sur les vaccins contre le covid-19. « C’est plus du double par rapport à une année hors crise, où l’on est généralement à 45.000 déclarations tous médicaments confondus » 

« Je peux être amener à une restriction ou à une suspension d’un médicament sur la base d’1 où 2 signalements ! 1 cas peut me suffire pour prendre une décision d’urgence, et suspendre l’utilisation d’un médicament » 

 Le nombre de signalements a plus que doublé par rapport à une année sans cette obligation déguisée à la vaccination. 

« Au total, ce sont moins de 500 cas de myocardites qui ont été répertoriés. Dans son dernier point, l’ANSM, fait également état de 64 cas de thromboses rares atypiques avec le vaccin Astrazeneca. La Haute autorité de Santé continue de déconseiller l’utilisation de ce produit chez les moins de 55 ans, au nom du bénéfice-risque » 

Il va falloir , elle-aussi, qu’elle s’explique : pourquoi elle peut suspendre l’utilisation d’un médicament sur la base de 1 ou 2 signalements, alors qu’actuellement il y en a des centaines voire des milliers , suivant le type d’effets secondaires ? 

https://www.publicsenat.fr/article/parlementaire/effets-indesirables-de-la-vaccination-contre-le-covid-19-les-chiffres-de-l


 Jean-Pierre Orand 

✓CV : https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsAndExperts_CVs_and_DOIs/jorand_CV_en.pdf✓Déclaration d’intérêts : https://www.ema.europa.eu/sites/default/files/ContactsAndExperts_CVs_and_DOIs/jorand_DI_en.pdf

✓12/07/2010 – Le directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire, Jean-Pierre ORAND, est nommé par arrêté conjoint  des ministres chargés de l’agriculture et de la santé sur proposition du directeur général. 

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000022509484

https://www.anses.fr/fr/content/l’agence-nationale-du-médicament-vétérinaire-–-organisation

 En résumé, encore de nouvelles questions quant à l’indépendance des services décisionnaires … et cela non seulement entre les services et les labos, mais apparaît aussi le lien entre les services décisionnaires et le gouvernement français et plus précisément Emmanuel Macron 

‼️‼️Concernant Cominarty Sur la Base de données publique des médicaments, du Ministère de la santé, figure un encadré en haut de page mentionnant : « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée » 

 Mais, ça bien évidemment, lors de leurs diverses allocutions , que ce soit Véran, Salomon, Castex, aucun ne l’a mentionné Via cette page, vous avez accès à divers documents concernant le Cominarty de Pfizer 

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60495328

Procédures d’AMM

Autorisations de mise sur le marché

Pendant que les écrans de fumée se multiplient dans une France en campagne présidentielle… et qui préside l’Union pour six mois, la souveraineté sanitaire des Etats membres continue à être transféré discrètement vers une Union Européenne désormais motrice et garante du Great Reset sur le continent. Jamais la rupture n’a été aussi large entre la construction multilatérale qui se présente comme la plateforme des libertés et les aspirations quotidiennes des peuples qui la composent.

Discrètement, le coup d’Etat de l’UE contre notre souveraineté sanitaire continue

par Éric Verhaeghe – 27 janvier 2022

Et pendant les délires macroniens sur le passe vaccinal, le coup d’Etat de l’UE continue ! Notre souveraineté sanitaire se réduit chaque jour comme peau de chagrin, à mesure que le bidule bruxellois grignote des prérogatives nouvelles sans qu’une révision des traités n’ait autorisé ce glissement progressif vers le cauchemar.

La Commission réserve le tourisme aux vaccinés

Personne ne l’a vraiment relevé en France, mais le Conseil européen a pris une position cette semaine qui change considérablement la face du marché unique auquel nous appartenons. 

On se souvient que, jusqu’ici, le marché unique était fondé sur la libre circulation des personnes. C’est même le principe de l’espace Schengen.

Depuis cette semaine, une exception de taille est introduite dans ce principe, sans qu’aucune autorité n’en ait référé aux citoyens : seuls les vaccinés pourront voyager au sein de l’Union.

C’est le sens dela “recommandation” adoptée par le Conseil européen, recommandation sur le statut juridique de laquelle nous nous interrogeons. 

On retiendra ces informations publiques données par un Conseil qui n’a reçu aucun écho en France :

En vertu de la nouvelle recommandation, les mesures liées à la COVID-19 devraient être appliquées en fonction du statut sanitaire de la personne plutôt que de la situation épidémiologique au niveau régional, à l’exception des zones où le virus circule à des niveaux très élevés (zones rouges foncées). Cela signifie que le facteur déterminant devrait être le certificat COVID numérique de l’UE du voyageur.

Autrement dit, les restrictions à la liberté de circuler ne tiendront (ou ne devraient) plus (tenir) compte du risque que le voyageur soit ou non infecté, mais du fait qu’il soit vacciné ou non. 

C’est le même délire qu’en France : un vacciné contagieux est moins dangereux qu’un non-vacciné non contagieux. 

Le discret renforcement du pouvoir de l’Agence Européenne du Médicament

Le même jour, tout aussi discrètement, le Conseil adoptait une autre mesure d’importance : le renforcement des pouvoirs de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) au détriment des compétences nationales, c’est-à-dire de notre souveraineté. 

Les nouvelles règles permettront à l’Agence d’atténuer et de surveiller de près les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors d’événements majeurs ou d’urgences de santé publique et de faciliter l’approbation plus rapide des médicaments susceptibles de traiter ou de prévenir une maladie provoquant une crise de santé publique. L’adoption d’un mandat renforcé pour l’EMA fait partie du train de mesures relatif à l’union européenne de la santé proposé par la Commission en novembre 2020.

Accélérer l’approbation de nouveaux médicaments… ou de nouveaux vaccins, bien entendu, voilà qui paraît indispensable… pour continuer à faire tourner la machine à cash qui a permis à BlackRock, Vanguard, et quelques autres, de rémunérer leurs clients grâce à l’argent public, au nom de la santé et de la protection, bien entendu. 

Personne n’a jugé utile de donner le moindre écho à ce nouveau règlement, qui est donc d’application directe. 

Concrètement, il signifie qu’aucun Etat-membre n’aura la faculté de s’opposer à une décision de l’Agence prise à la va-vite. 

Le président Michel fait-il pression sur l’Autriche pour rétablir la vaccination obligatoire ?

Hier soir, Charles Michel, le fils d’un ancien commissaire européen (Louis Michel), a rendu une petite visite au chancelier autrichien Karl Nehammer, dont nous avons raconté la curieuse ascension au pouvoir

On sait que Nehammer, dès son arrivée au pouvoir, a pris une position très Great Reset compatible en annonçant la mise en place de la vaccination obligatoire et des mesures très dures contre les non-vaccinés. Mais on sait aussi que l’Autriche vient d’abandonner le confinement des non-vaccinés

L’Autriche s’apprête-t-elle à renoncer à la vaccination obligatoire ? Nehammer a-t-il l’intention de suivre le mouvement initié par le Danemark, qui renonce au passe vaccinal ?

Toujours est-il que Charles Michel s’est senti obligé de faire cette étrange déclaration devant la presse à l’issue de sa rencontre avec Nehammer :

Premier élément, nous faisons face depuis maintenant près de deux ans à cette crise du COVID qui nous ébranle, qui ébranle le monde. L’Union européenne, quelques semaines après le déclenchement de la crise, a eu la capacité, au travers d’une volonté commune, de coopérer pour mobiliser des moyens sans précédent afin d’investir dans la vaccination et de soutenir toutes les dispositions et tous les dispositifs nous permettant de progressivement faire reculer cette menace. Nous souhaitons continuer à coopérer, à coordonner nos efforts pour réussir progressivement à sortir de cette crise qui a restreint les libertés. Les libertés sont au cœur de ce projet européen et je peux vous dire, pour avoir participé, avec l’ensemble des collègues, à l’ensemble des Conseils européens, que la volonté farouche des leaders européens est bien de restituer au plus vite les libertés fondamentales au peuple européen et aux citoyens européens. C’est dans cet esprit que nous agissons pour faire reculer cette menace du COVID.

En langage diplomatique, Charles Michel vient de dire que la liberté, c’est bien beau, mais la coopération européenne, ça passe avant. Et qu’au titre de la coopération européenne, il n’était pas question que l’Autriche se désolidarise du Great Reset sanitaire piloté par la Commission, fondé sur la vaccination obligatoire. 

Quand l’Union devient autoritaire

Souvent, il a été dit et répété que l’Union Européenne n’avait pas de poids politique et qu’elle était trop faible. 

Dans les relations internationales, il est un fait qu’elle l’est, du fait de sa satellisation par les Etats-Unis. 

Dans ses relations avec ses membres, en revanche, elle réalise sa mue, jour après jour. Elle s’affirme sans complexe comme une instance technocratique qui ligote et bâillonne ses composantes. 

La crise du COVID est un tournant dans l’histoire de l’Union, car elle est le moment où cette instance supranationale dévoile son intention de grand-remplacer les Etats-nations

FILM DE PROPAGANDE